Рак предстательной железы: FDA одобрило комбинацию талазопариба и энзалутамида для HRR-позитивного мКРРПЖ
20 июня 2023 года FDA одобрило комбинацию талазопариба и энзалутамида для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ) у пациентов с HRRm. Решение основано на результатах КИ III фазы TALAPRO-2 (n = 805), включались пациенты с мКРРПЖ, ранее не получавшие системной терапии по поводу кастрационно-резистентной фазы заболевания. Допускалось применение доцетаксела и абиратерона в период кастрационно-чувствительной фазы заболевания. Рандомизация в группу талазопариба 0,5 мг/сутки в сочетании с энзалутамидом 160 мг в сутки или в группу энзалутамида в монотерапии. Стратификация – ранее проведенная терапия, статус HRR.
Применение талазопариба позволило достоверно увеличить ВБП пациентов (медиана не достигнута vs 21,9 мес. в контрольной группе; HR 0,63; p = 0,0039). Выраженность различий была выше в среди HRRm пациентов (HR 0,46; p = 0,0003), максимальной – среди BRCA1/2m (HR 0,23; p = 0,0002). Среди HRRm/BRCAwt пациентов – только тренд к увеличению ВБП (HR 0,66; p = 0,12). Данные по общей выживаемости “незрелые” (как обычно), но показатели на момент анализа не отличаются (HR 0,89; p = 0,35).
Первая комбинация PARPi и “нового” антиандрогена для широкого показания. Нельзя не заметить, что текущее решение FDA сильно отличается от того, что было недавно принято в отношении комбинации олапариба и абиратерона. Неужели из-за других факторов стратификации?)
By: via На сайт РПЖ
