Продолжаем нашу рубрику #подробно_о_КИ
автор: Анастасия Китова, координатор
Почему Вы не подопытный кролик?
Мало кто защищен в процессе клинического исследования так, как пациент, участвующий в нем. Ведь главными принципами исследований с участием людей по сей день остаются добровольность участия и непричинение вреда.
В протоколе проведения любого клинического исследования — а это главный документ клинического исследования — регламентируется взаимодействие врача с пациентом, в том числе обязательно указывается, что врач в полном объеме предоставляет всю необходимую информацию и несет ответственность за соотношение пользы и риска для участника исследования.
Все медицинские манипуляции производятся только при условии полной информированности человека и с его согласия — это регламентируется Хельсинкской декларацией и ICH GCP.
В России принцип добровольности участия в клинических исследованиях заложен п. 2 ст. 21 Конституции РФ: «Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам». Человек самостоятельно (в отличие от кроликов) принимает решение об участии в клиническом исследовании. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного
согласия — документа, который описывает цели, задачи, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.
Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты медицинских препаратов могут проявиться и во время клинического исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более быстрый доступ к дополнительным процедурам, чем в обычной практике.
Пациент, участвующий в клиническом исследовании, находится под тщательным наблюдением высококвалифицированных специалистов и получает доступ к самым современным препаратам и технологиям.
https://t.me/prostaticcancerlibrary/749
By: via На сайт РПЖ
